本文作者：朱清 鲁瑶 周双林 发表期数：现代职业教育 2022年35期 本文字数：2656
[摘 要] 医疗器械风险管理是保障医疗器械安全有效的重要手段。随着医疗器械行业的不断壮大和成熟，国家对风险管理的要求不断提高，风险管理人才的缺口将不断加大。合理设置职业院校相关专业学生和从业人员的培养方案，打造“德”“规”“技”三层次的教学内容，将为风险管理相关岗位提供综合型高素质职业人才。
[关 键 词] 医疗器械;风险管理;人才培养
[中图分类号] G645 [文献标志码] A [文章编号] 2096-0603（2022）35-0089-03
医疗器械行业是技术密集型行业，市场规模年增长率约20%[1]，处于超速发展阶段。随着行业迅猛发展，随之而来的是用械安全的问题。2016年1月，习近平总书记提出把“四个最严”落到实处，确保人民群众用药用械安全有效[2]。医疗器械上市许可持有人或生产企业作为器械安全的第一责任人，只有医疗器械质量安全意识不断提高，企业生产质量体系才能不断完善。然而，大多数生产企业对器械质量的全部关注点依旧放在产品上市后的生产过程中，对于产品上市前设计开发中可能存在的缺陷以及产品放行后的潜在风险缺少足够的重视，而部分缺陷极有可能是无法通过生产管理活动来消除的。目前，最有效的发现问题的方法是采用风险管理办法，持续关注产品风险，进行风险分析，开展风险评审，实施风险控制措施，从而降低或关闭风险。
YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和ISO 14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》对器械生产企业的风险管理提供准绳和工具。然而，部分企业的风险管理流于形式。风险分析、伤害发生概率、该伤害严重度和剩余风险的分析和赋值缺少科学决策的过程，也没有客观证据作为支撑[3]。其中主要原因是器械市场的发展速度远超风险管理方面的人才储备速度，无论是生产企业还是监管部门都缺少这方面的人才。因此，探索器械生产企业风险管理人才的培养路径，摸索人才培养模式和培养方案，有助于提升器械企业对产品上市后的管理，进而提高器械质量安全。
一、风险管理现状分析
（一）定义
风险管理过程要求制造商在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视上述控制的有效性[4]。风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制，以及生产和生产后的信息。风险管理可以作为医疗器械生产质量管理体系组成的一部分，也可以单独作为一个体系运行。
（二）问题分析
经过多家企业的调研发现，生产企业风险体系薄弱的原因主要包括三个方面：一是大多数医疗器械生产企业的发展历史比较短，尚未累积足够的经验，没有建立全面的、适应自身生产的质量管理体系。风险管理过程更是依靠模板化的风险管理文档，无法应对企业生产过程中潜在的风险，很难真正开展医疗器械生产和产品风险管理。二是大多数医疗器械生产企业在产品上市后更重视生产过程的管理，缺少对研发、流通、使用等环节的风险管理，而风险管理是覆盖器械“研发—生产—流通—使用”整个生命周期潜在的风险，缺少其中任何一个环节，都有可能影响器械产品的安全有效性。三是器械风险存在一定的隐蔽性，有可能在现有的技术条件下较难全面地识别风险，更无法进行风险控制，往往只有在产品上市后广泛使用产品过程中发现产品风险，再追溯其原因。
（三）解决方法
要解决这三方面的问题，核心任务是对风险管理专业人才的培养。首先，要加强企业人员对风险管理重要性的认知。通过医疗器械风险管理相关法規标准的解读、案例分析，加深企业对风险管理重要性的认知程度。只有企业将风险管理提升到与生产质量体系管理相同的高度，风险管理才能在企业中真正地开展。其次，通过风险管理专业知识的学习，提高风险管理人员的经验，培养风险管理能力，逐步健全和完善适应企业生产的风险管理体系。最后，通过风险文件管理、生产和生产后信息的收集和评审，识别新的风险或改变的风险，在适合阶段开展风险分析流程，及时发现潜在的风险，追溯问题根源[5]。
二、高校职业人才的培养
在职业教育和本科教育中，医疗器械专业、生物医学工程是与医疗器械行业贴合度最高的专业。考虑到医疗器械行业所涉及的专业较多，如材料、机械、软件等专业也有可能会成为医疗器械行业的从业人员，因此，采用模块化课程的方式，将模块课程导入不同专业中，能够为对器械风险管理感兴趣的学生提供课程包，传授风险管理的课程知识。
（一）培养目标
学生在高校学习阶段，是学生进一步建立和补充世界观、人生观、价值观的过程。医疗器械相关专业的学生是未来器械行业的从业人员，乃至行业主心骨，因此要对学生提出更高的要求。高校教育可以采用“德·规·技”的三位一体教育理念，用职业道德激发学生的内在驱动力，用规范和标准约束学生行为，用技术提高学生的实践能力。首先，要培养“德”。器械并不是冷冰冰的产品，它将作用于人。安全、有效的器械才能保障人的安全，相反，存在风险的器械有可能会危害到人民的安全。因此，对于学生的培养，最重要的是建立学生的职业道德，培养学生与医护人员和患者的共情能力，树立职业的崇高使命感。其次，要培养“规”。没有规矩，不成方圆。器械的规包括法规、标准与技术规范等。器械的规是在器械发展的历史经验教训中逐步总结提炼出来的。依照器械的规，能够最低限度保障器械的质量安全有效性。因此，要将学生培养成为熟悉器械法规、标准与技术规范，并拥有良好质量规范意识的行业人才[6]。最后，，要培养“技”。技能是器械从业人员的基本能力要求，是保障企业生产有序开展的基石。培养学生懂器械原理，会生产和检验相关技术，能够跟随临床做实验、分析数据，整理风险文档并总结结果。
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