本文作者：王亮 郁惠珍 汤俊梅 侯波 发表期数：现代职业教育 2023年1期 本文字数：2530
［摘 要］ “十四五”期间国家高质量快速发展的生物医药产业造成技术技能人才需求旺盛，探索与实践以成果导向教学理念（OBE）在药品质量与安全专业的教学改革。分析新型生物医药企业对技术技能型人才需求的特点及在以往教学中存在的问题，论述OBE理念在专业改革中的应用，以期为传统医药制造类专业的人才培养改革提供参考。
［关 键 词］ OBE理念；药品质量与安全专业；培养方案；改革实践
［中图分类号］ G712 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 2096-0603（2023）01-0077-04
生物医药产业是关系国计民生的战略性高科技新兴产业，国家相关部门及江苏省政府陆续出台了生物医药产业建设规划方案，为生物医药产业未来发展指明了方向。苏州市结合自身优势，将全力打造具有国际竞争力的生物医药产业创新集群，努力把生物医药产业建设成为城市地标的万亿级产业[1]。生物医药产业的蓬勃发展离不开生物医药人才的持续供给，近年来生物医药类人才的需求持续旺盛。《苏州市2021年度重点产业紧缺专业人才需求目录》中生物医药产业的紧缺岗位和紧缺专业数量最多，从学历层次需求来看，对博士、硕士、本科、专科、专科以下学历人员需求占比分别为1.8%、7.6%、26.6%、22.2%、41.8%，其中对本科、专科技术人员的需求超过60%。
药品质量与安全专业是普通高等学校专科专业，属于食品药品与粮食大类的药品与医疗器械类专业，是向传统的医药制造类企业输送药物检验员、化学检验员，但是用工需求趋于饱和。随着苏州生物医药用工需求的日益旺盛，药品质量与安全专业目前主要面向新兴的医药生产外包/医药合同定制生产外包（CMO/CDMO）企业输送药物研发助理实验员、质量体系认证员等高素质技术技能人才。但是该专业学生掌握的知识技能与CMO/CDMO用人单位的需求存在差距，为培养高质量的职业技术技能人才，教师采用OBE教育理念建立起以岗位工作能力为主要教学目标的药品质量与安全人才培养方案。
一、CMO/CDMO岗位需求分析
CMO/CDMO是医药外包服务行业（CXO）产业链的关键环节，处于药物研发至商业化销售的中间位置，其上游为临床前研发医药研发外包（CRO）环节，下游为药品上市的医药合同销售外包（CSO）环节。CMO/CDMO的工作岗位与传统制药企业工作内容相似，但相比于传统制药企业存在以下特点。
（一）人才需求量不断增加
近年来，受益于创新药爆发增长和政策驱动，医药外包服务持续高速增长，CMO/CDMO市场规模将不断放大[2]。而伴随着市场规模的扩大，企业对于人才的需求也不断增大，但是人才的供给存在明显的不足，不同CDMO企业间存在加薪挖人的现象。CMO/CDMO企业需要的人才不仅要掌握扎实的生物医药相关知识，还应具备将知识应用到研究的实践技能和将结果传递给客户的服务能力。苏州范围内专门为CMO/CDMO企业输送人才的高校较少，大部分是开设生物、药学、制药工程等专业的学生通过转型进入相关岗位，进一步加剧了苏州市CDMO企业的人才短缺。
（二）技术技能向综合化发展
传统的CMO企业仅为制药企业提供中间体、原料药、制剂的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，需要CMO企业承担更多生产工艺的研发及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制，即CDMO服务。现在的CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。因此，从事CDMO技术服务的岗位，除掌握传统的药品生产质量管理规范之外，还需要掌握药品研发与申报的相关知识，甚至要延伸到临床实验的相关研究。目前，大部分高校的生物医药专业专注于传统单学科的培养模式，缺乏“专业基础+技术应用+临床知识”的复合型人才的培养。
（三）专业知识更加聚焦，要求英文读写流利
人才除了要有知识的广度，还要有专业的深度。从细分领域的角度，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO、细胞基因疗法CDMO，所需的工藝技术、仪器装备均不一样。小分子CDMO聚焦于化学药、中间体、原料药等研发生产服务；大分子CDMO主要负责包括原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等生产和研发；细胞基因疗法CDMO主要是借助质粒、病毒载体等将治疗性基因直接递送到患者体内或者借助整合型病毒载体将患者细胞在体外进行遗传修饰后回输的治疗方法。因此细分领域的CDMO要求人员掌握扎实的专业知识，服务于生产及研究。此外，CDMO服务国外订单量较大，且部分仪器或操作系统均为英文操作界面，因此需要人员能够熟练掌握英文读写能力。
二、课程教学现状
（一）人才培养与岗位需求脱节
目前，药品质量与安全专业的人才培养仍然是为传统制药企业培养人才的方案，而传统制药企业的岗位需要接近饱和，缺乏对有巨大用工需求CMO/CDMO生物医药企业的人才培养方案。CMO/CDMO主要是为药物研发企业或科研院所提供生产工艺的研发及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备等，岗位需要掌握相关技术技能。学校应对学生的实验技能、创新能力、分析能力等进行精细化培养，制订针对性的人才培养方案。当前，无论培养学生知识的广度还是专业的深度，都与CMO/CDMO相关岗位存在严重的脱节。
